Dana 20. travnja 2023., Američka agencija za zaštitu okoliša (EPA) objavila je objavu predloženog propisa prema članku 6(a) Zakona o kontroli toksičnih tvari (TSCA) kojim se zabranjuje većina upotreba metilen klorida. EPA je izjavila da je njezina neutemeljena procjena rizika za diklorometan posljedica rizika povezanih s radnicima, profesionalnim nekorisnicima (ONU), potrošačima i onima koji se nalaze u neposrednoj blizini upotrebe od strane potrošača. Agencija za zaštitu okoliša utvrdila je rizik od štetnih učinaka na ljudsko zdravlje od udisanja i izloženosti kože metilen kloridu, uključujući neurotoksičnost, učinke na jetru i rak. EPA je izjavila da bi njezino predloženo pravilo upravljanja rizikom „brzo smanjilo“ proizvodnju, preradu i distribuciju metilen klorida za sve potrošače i većinu industrijskih i komercijalnih upotreba, od čega bi se većina u potpunosti ostvarila u roku od 15 mjeseci. EPA je napomenula da će za većinu upotreba diklorometana predložiti njegovu zabranu. Analiza je pokazala da su općenito dostupne alternative diklorometanu sa sličnim troškovima i učinkovitošću. Nakon što se predloženo pravilo objavi u Federalnom registru, započet će 60-dnevno razdoblje za komentare.
Prema nacrtu predloženog pravila iz članka 6(b) TSCA-a, EPA je utvrdila da metilen klorid predstavlja nerazuman rizik za zdravlje, bez obzira na cijenu ili druge čimbenike koji nisu rizični, uključujući nerazuman rizik u uvjetima upotrebe (COU) za one koji su identificirani kao potencijalno izloženi ili osjetljivi prema procjeni rizika od metilen klorida iz 2020. Kako bi se uklonio nerazuman rizik, EPA preporučuje, u skladu s člankom 6(a) TSCA-a:
EPA navodi da su sve TSCA COU za diklorometan (osim njegove upotrebe u bojama za potrošače i sredstvima za uklanjanje boja, koji djeluju zasebno prema TSCA odjeljku 6 (84 Fed. Reg. 11420, 27. ožujka 2019.)) predmet ove ponude. Prema EPA-i, TSCA definira COU kao očekivane, poznate ili razumno predvidljive okolnosti pod kojima se kemikalija proizvodi, prerađuje, distribuira, koristi ili odlaže u komercijalne svrhe. EPA traži komentare javnosti o različitim aspektima prijedloga.
Prema priopćenju za javnost EPA-e, EPA se konzultirala s Upravom za sigurnost i zdravlje na radu (OSHA) prilikom razvoja predloženog pravila „i uzela je u obzir postojeće OSHA-ine zahtjeve pri razvoju predloženih mjera zaštite radnika.“ zahtjeve za uklanjanje nerazumnih rizika. Poslodavci će imati godinu dana da se pridržavaju WCPP-a nakon što EPA objavi konačna pravila upravljanja rizicima i bit će dužni redovito pratiti svoja radna mjesta kako bi osigurali da radnici nisu izloženi metilen kloridu, koji može predstavljati nerazuman rizik.
EPA „poziva javnost da pregleda predloženo pravilo i da svoje komentare.“ EPA je izjavila da je „posebno zainteresirana čuti mišljenja organizacija potrebnih za provedbu predloženog programa o izvedivosti i učinkovitosti predloženih zahtjeva za zaštitu radnika.“ EPA će u nadolazećim tjednima održati otvoreni webinar za poslodavce i radnike, „ali će biti koristan svima koji traže pregled predloženih regulatornih mjera za raspravu o predloženim planovima.“
Bergeson & Campbell, PC (B&C®) predviđa smjer predloženih mjera kontrole metilen klorida EPA-e i glavnih opcija kontrole. Predloženo pravilo EPA-e u skladu je s njezinim preporukama u predloženom nacrtu pravila o upravljanju rizikom krizotila, uključujući predložene regulatorne mjere za zabranu upotrebe, ključne regulatorne alternative za vremenski ograničenu upotrebu prema Odjeljku 6(g) TSCA-e (npr. nacionalna sigurnost i kritična infrastruktura) i predlaže trenutna ograničenja izloženosti kemikalijama (ECEL) koja su znatno ispod trenutnih ograničenja izloženosti na radu. U nastavku sažimamo nekoliko pitanja koja članovi regulirane zajednice trebaju uzeti u obzir prilikom pripreme javnih komentara na predloženi nacrt pravila i podsjećamo sve na važnost ranog sudjelovanja s EPA-om u nereguliranim inicijativama kako bi se pružile informacije o regulatornim aktivnostima u danim okolnostima. Propisi, uključujući TSCA.
S obzirom na novi smjer politike EPA-e s pristupom „cjelovitih kemikalija“, ne iznenađuje nas što je predložena regulatorna mjera EPA-e „zabrana većine industrijskih i komercijalnih upotreba diklorometana“. Međutim, EPA nudi glavnu regulatornu alternativu kojom se dopušta nastavak određenih predloženih zabranjenih upotreba uz uvjet usklađenosti s WCPP-om. Spominjemo to jer članak 6(a) TSCA-a navodi da EPA mora „primjenjivati ​​zahtjeve za uklanjanje nerazumnih rizika u mjeri u kojoj je to potrebno da kemikalija ili smjesa više ne predstavljaju takve rizike“. Ako WCPP s ECEL-om štiti zdravlje i okoliš, kako zagovara EPA, čini se da zabrane određenih upotreba nadilaze pravilo „stupanj nužnosti“. Čak i ako je WCPP zaštitni, postojeća zabrana upotrebe od strane potrošača i dalje je opravdana jer potrošači možda neće moći dokazati i dokumentirati usklađenost sa zaštitnim mjerama u WCPP-u. S druge strane, ako radno mjesto može dokazati i dokumentirati usklađenost sa zahtjevima WCPP-a, vjerojatno je da bi takva upotreba trebala i dalje biti dopuštena.
Kao dio zahtjeva WCPP-a, EPA je izjavila da će zahtijevati „usklađenost s Dobrom laboratorijskom praksom [GLP] 40 CFR dio 792“. Ovaj zahtjev je u suprotnosti s većinom napora praćenja na radnom mjestu koji se provode u skladu sa standardima Programa akreditacije laboratorija za industrijsku higijenu (IHLAP). Očekivanja EPA-e za GLP testiranje za praćenje na radnom mjestu u skladu su s nalogom o testiranju izdanim 2021. godine, ali ne i s njegovim standardnim nalogom o suglasnosti. Na primjer, predložak naloga EPA TSCA odjeljka 5(e) navodi sljedeće u odjeljku III.D:
Međutim, usklađenost s TSCA GLP-om nije potrebna u ovom novom odjeljku o ograničenjima izloženosti kemikalijama, gdje analitičke metode validira laboratorij akreditiran od strane: Američkog udruženja za industrijsku higijenu („AIHA“) Programa akreditacije laboratorija za industrijsku higijenu („IHLAP“) ili drugog sličnog programa koji je pismeno odobrila EPA.
EPA je zatražila komentare o specifičnim aspektima predloženog pravila, što B&C preporučuje da potencijalno pogođene strane razmotre. Na primjer, EPA raspravlja o ovlasti prema članku 6(g) TSCA-a za odobravanje vremenski ograničenih izuzeća za određene uvjete korištenja kao što je civilno zrakoplovstvo, a EPA tvrdi da bi usklađenost s predloženim zahtjevima „ozbiljno poremetila… kritičnu infrastrukturu“. „Napominjemo da će ovo odricanje uključivati ​​usklađenost s WCPP-om. Slično tome, ako je WCPP zaštitni i ako se objekt može uskladiti s WCPP-om (npr. kronična nekancerogena ECEL 2 dijela na milijun (ppm) i granica kratkotrajne izloženosti (STEL) 16 dijelova na milijun), čini se da taj pojam prelazi zahtjeve zaštite zdravlja i okoliša. Vjerujemo da će se izuzeće koristiti kada zaštitne mjere nisu dovoljne za rješavanje rizika, a zabrana bi značajno poremetila kritične sektore (npr. obranu, zrakoplovstvo, infrastrukturu). Čini se da postoji pristup sličan Uredbi Europske unije o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH), koja zabranjuje opasne tvari čak i ako su sigurnosne mjere odgovarajuće u svim područjima osim u ograničenim. Iako ovaj pristup može biti privlačan svima, po našem mišljenju ne ispunjava mandat Odjeljka 6. EPA-e. 'T.
EPA u predloženom pravilu citira dokument iz 2022. pod nazivom „Evaluacija alternativa uporabi diklorometana“ (referenca 40 u predloženom pravilu). Na temelju ove procjene, EPA je izjavila da je „identificirala proizvode koji sadrže sastojke s određenim ocjenama provjere opasnosti krajnjih točaka nižim od diklorometana i neke sastojke s ocjenama provjere opasnosti višim od diklorometana (ref. 40)“. U vrijeme ovog komentara, EPA nije prenijela ovaj dokument na Kontrolni popis za izradu pravila, niti ga je EPA učinila dostupnim u svojoj online bazi podataka za istraživanje zdravlja i okoliša (HERO). Bez pregleda detalja ovog dokumenta nije moguće procijeniti prikladnost alternativa za svaku upotrebu. Alternative skidanju boje možda neće djelovati kao otapala, poput onih koja se koriste za čišćenje osjetljivih elektroničkih komponenti u zrakoplovima.
Spomenuli smo nedostatak dokumentacije jer će organizacije na koje utječe predložena zabrana EPA-e trebati te informacije kako bi utvrdile tehničku izvedivost alternativa, procijenile potencijalne rizike prikladnih alternativa (što bi moglo dovesti do budućih regulatornih mjera TSCA-e) i pripremile se za javno mnijenje. Primjećujemo da američka EPA raspravlja o takvim „alternativnim“ pitanjima u svom predloženom pravilu o krizotilu, koje uključuje namjeru američke EPA-e da zabrani upotrebu krizotila u dijafragmama koje se koriste u industriji klor-luga. EPA priznaje da „alternativne tehnologije za dijafragme koje sadrže azbest u proizvodnji klor-luga imaju povišene koncentracije perfluoroalkilnih i polifluoroalkilnih tvari (PFAS) u usporedbi s količinom PFAS spojeva sadržanih u dijafragmama koje sadrže azbest“, ali ne uspoređuje dalje potencijalne opasnosti i rizike alternativa.
Uz gore navedene probleme upravljanja rizikom, smatramo da procjena potencijalnih rizika povezanih s diklorometanom od strane Agencije za zaštitu okoliša SAD-a još uvijek ima značajne pravne praznine. Kao što je spomenuto u našem dopisu od 11. studenog 2022., EPA se dosljedno poziva na korištenje dokumenta iz 2018. pod nazivom „Primjena sustavne analize na procjenu rizika TSCA-e“ („Dokument SR iz 2018.“) kao osnovu za provedbu svojih obveza. Zahtjev koristi najbolje dostupne znanstvene podatke i znanstvene dokaze kako je navedeno u odjeljku 26(h) i (i) TSCA-e. Na primjer, EPA u svom predloženom propisu o metilen kloridu navodi da:
EPA smatra da ECEL za diklorometan predstavlja najbolju dostupnu znanost prema odjeljku 26(h) TSCA-e jer je izveden iz informacija dobivenih iz procjene rizika diklorometana iz 2020. godine, koja je rezultat temeljite sustavne analize koja je provedena. [podcrtano]
Kao što smo ranije pisali, Nacionalne akademije znanosti, inženjerstva i medicine (NASEM) pregledale su dokument SR iz 2018. na zahtjev EPA-e i zaključile:
Pristup OPPT-a sustavnom pregledu ne odražava adekvatno stvarnost [i] OPPT bi trebao preispitati svoj pristup sustavnom pregledu i uzeti u obzir komentare i preporuke sadržane u ovom izvješću.
Čitatelje podsjećamo da članak 26(h) TSCA-a zahtijeva od EPA-e da donosi odluke u skladu s najboljom dostupnom znanošću u skladu s odjeljcima 4, 5 i 6 TSCA-e, koji uključuju protokole i metode poput sustavnih pregleda. Osim toga, korištenje dokumenta SR iz 2018. od strane EPA-e u njezinoj konačnoj procjeni rizika od diklorometana također baca sumnju na usklađenost EPA-e sa zahtjevima za znanstvenim dokazima utvrđenim u članku 26(i) TSCA-e, što EPA klasificira kao „pristup sustavne analize“ za dokaze ili na deterministički način…“
Dva pravila koja je predložila EPA prema odjeljku 6(a) TSCA-e, naime krizotil i metilen klorid, utvrđuju pravila za predložena pravila EPA-e za upravljanje rizikom za preostalih 10 glavnih kemikalija za koje EPA smatra da predstavljaju nerazumne rizike. Neke ideje korištene su u konačnoj procjeni rizika. Industrije koje koriste ove tvari trebale bi se pripremiti za nadolazeću zabranu, WCPP ili vremenski ograničeno izuzeće koje zahtijeva usklađenost s WCPP-om. B&C preporučuje da dionici pregledaju predloženu uredbu o metilen kloridu, čak i ako čitatelji ne koriste metilen klorid, te da daju odgovarajuće komentare, prepoznajući da će predložene opcije upravljanja rizikom za metilen klorid vjerojatno postati dio drugih budućih standarda EPA-e. Kemikalije s konačnom procjenom rizika (npr. 1-bromopropan, ugljikov tetraklorid, 1,4-dioksan, perkloretilen i trikloretilen).
Odricanje od odgovornosti: Zbog općenite prirode ovog ažuriranja, informacije navedene ovdje možda se ne odnose na sve situacije i ne bi se trebale koristiti bez posebnog pravnog savjeta na temelju vaše konkretne situacije.
© Bergeson & Campbell, PC var Danas = novi datum(); var yyyy = Danas.getFullYear(); document.write(yyyy + ” “); | Obavijesti odvjetnika
Autorska prava © var Danas = novi datum(); var yyyy = Danas.getFullYear(); document.write(yyyy + ” “); JD Supra LLC