New Delhi: Kao odgovor na prijedlog tvrtke Fresenius Medical Care, Odbor specijaliziranih stručnjaka (SEC) Središnje organizacije za kontrolu standarda lijekova (CDSCO) preporučio je tvrtki da dostavi obrazloženje za odobrenje zajedno s podacima iz kliničkih ispitivanja faze III kalcijevog klorida dihidrata i podacima nakon stavljanja lijeka u promet iz odobrenih zemalja radi daljnjeg razmatranja.
Tvrtka je prethodno podnijela zahtjev za proizvodnju i stavljanje u promet otopine kalcijevog klorida dihidrata u koncentraciji od 100 mmol/L, koja se koristi za „terapiju nadomještanja kalcija u kontinuiranoj terapiji nadomještanja bubrega (CRRT), kontinuiranoj niskoučinkovitoj (dnevnoj) dijalizi (CLED) i terapijskoj plazmaizmjeni (TPE) s citratnom antikoagulacijom. Proizvod je prikladan za odrasle i djecu“ te je navela razloge isključenja iz kliničkih ispitivanja faze III i faze IV.
Odbor je primijetio da je proizvod odobren u europskim zemljama poput Portugala, Ujedinjenog Kraljevstva, Brazila, Švicarske, Francuske i Danske.
Spoj kalcijevog klorida dihidrata je CaCl2 2H2O, što je kalcijev klorid koji sadrži dvije molekule vode po jedinici kalcijevog klorida. To je bijela kristalna tvar, lako topljiva u vodi i higroskopna, tj. sposobna apsorbirati vlagu iz zraka.
Kalcijev klorid dihidrat je spoj koji se može koristiti kao sustav otapala za otapanje hitina kada se otopi u metanolu. Igra važnu ulogu u razbijanju kristalne strukture hitina i ima širok raspon primjena u području kemije.
Na sastanku SEC-a za nefrologiju održanom 20. svibnja 2025., panel je pregledao prijedlog za odobrenje proizvodnje i stavljanja u promet infuzijske otopine kalcijevog klorida dihidrata od 100 mmol/L za upotrebu u „terapiji nadomještanja kalcija u kontinuiranoj terapiji nadomještanja bubrežne funkcije (CRRT), kontinuiranoj dijalizi niske učinkovitosti (dnevnoj) (SLEDD) i terapijskoj izmjeni plazme (TPE) s citratnom antikoagulacijom. Proizvod je indiciran kod odraslih i djece“ te je pružio obrazloženje za izuzeća od kliničkih ispitivanja faze III i IV.
Nakon detaljne rasprave, odbor je preporučio da se odboru na daljnje razmatranje dostave osnova za odobrenje, kao i podaci kliničkih ispitivanja faze III i podaci o postmarketinškom nadzoru iz zemalja koje su odobrile lijek.
Pročitajte i: CDSCO grupa odobrava ažurirano označavanje za Sanofijevu Myozyme, traži regulatornu reviziju
Dr. Divya Kolin je diplomirana farmacevtkinja s bogatim kliničkim i bolničkim iskustvom te izvrsnim dijagnostičkim i terapijskim vještinama. Također je radila kao onkološka farmaceutica na odjelu za onkologiju na Medicinskom fakultetu i istraživačkom institutu Mysore. Trenutačno se bavi kliničkim istraživanjima i upravljanjem kliničkim podacima. U Medical Dialogueu radi od siječnja 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Studija ABYSS otkrila je da prekid uzimanja beta-blokatora nakon infarkta miokarda rezultira porastom krvnog tlaka, otkucaja srca i kardiovaskularnih nuspojava: …