Dugo se vjerovalo da struktura zahtjeva može i često igra odlučujuću ulogu u parnicama oko patenata. Ta iskrenost je osnova za Savezni okružni sud da potvrdi odluku okružnog suda protiv proizvođača generičkih lijekova u najnovijoj presudi Okružne farmakopeje u slučaju Par Pharmaceutical, Inc. protiv Hospira, Inc. Kršenje Parove patentirane formule i jasni standardi pogreške također su utjecali na rezultate.
Ovi problemi nastali su u parnici ANDA, u kojoj je tužitelj zatražio Hospirine američke patente br. 9,119,876 i 9,925,657 u vezi s Parovim Adrenalinom® (adrenalinom) i njegovom metodom primjene (injekcijom). Hospira se zalagala za nekršenje i ništavost kao obranu (okružni sud podnio je obranu protiv Hospire i stoga se nije žalio). Parov patent usmjeren je na formulaciju koja prevladava nedostatke prethodnih formulacija adrenalina. Zbog tri različita puta razgradnje (oksidacija, racemizacija i sulfonacija), njegov rok trajanja je uglavnom kratak. Zahtjev 1 patenta '876 je reprezentativan:
Sastav koji sadrži: oko 0,5 do 1,5 mg/mL epinefrina i/ili njegove soli, oko 6 do 8 mg/mL regulatora toničnosti, oko 2,8 do 3,8 mg/mL sredstva za povišenje pH vrijednosti i antioksidans od oko 0,1 do 1,1 mg/mL, sredstvo za snižavanje pH vrijednosti od 0,001 do 0,010 mL/mL i oko 0,01 do 0,4 mg/mL sredstva za kompleksiranje prijelaznih metala, pri čemu antioksidans uključuje natrijev bisulfit i/ili natrijev metabisulfit.
(U mišljenju koristite podebljani font kako biste naznačili ograničenja vezana uz Hospirinu žalbu). Nakon definiranja tih ograničenja, u mišljenju je predloženo tumačenje pojma „zavjet“ koji je okružni sud koristio za svako ograničenje. Stranke su se jasno složile da pojam treba imati svoje uobičajeno značenje, a to je „otprilike“; za Savezni okružni žalbeni sud, Hospira nije dala suprotno objašnjenje.
Obje strane su dale stručna svjedočenja o gore navedena tri ograničenja. Parrovi stručnjaci svjedočili su da je sud koristio 9 mg/mL natrijevog klorida za utvrđivanje kršenja u rasponu od 6-8 mg/mL (koncentracija Hospire, iako se koriste i koncentracije niske do 8,55 mg/mL) jer je dovoljna za postizanje predviđene svrhe, a to je „održavanje integriteta živih stanica nakon ubrizgavanja adrenalina u krv“. Hospirini stručnjaci su samo iznijeli prigovore njegovim kolegama na to vjeruju li njegovi vješti tehničari da 9 mg/mL spada u raspon „približno“ 6-8 mg/mL.
Što se tiče ograničenja kompleksa prijelaznih metala, okružni sud je na temelju dokaza dokazao da je limunska kiselina poznati kelatni agens. Hospira je u svom ANDA-i navela da je sadržaj elementarnih nečistoća (metala) unutar međunarodnih standarda (posebno smjernica ICH Q3D). Parovi stručnjaci dokazali su da je odgovarajući odnos između standardnog proizvoda i koncentracije kelirajućeg agensa metala navedene u zahtjevima unutar potrebnog raspona. Hospirini stručnjaci još jednom nisu se općenito natjecali s Parovim stručnjacima, ali su dokazali da je gornja granica standarda ICH Q3D neprikladan standard za okružni sud. Umjesto toga, smatra da bi odgovarajuću količinu trebalo izdvojiti iz Hospirine testne serije, za koju smatra da će zahtijevati puno niže razine limunske kiseline kao kelirajućeg agensa.
Dvije stranke se natječu u korištenju Hospirinog sredstva za snižavanje pH vrijednosti, ANDA, kako bi se odredila koncentracija limunske kiseline kao pufera (i njezinog natrijevog citrata). U praksi se smatra da sama limunska kiselina povećava pH (i nema sumnje da je sama limunska kiselina sredstvo za snižavanje pH vrijednosti). Prema Parovim stručnjacima, oduzimanje količine limunske kiseline u Hospirinoj formuli dovoljno je da limunska kiselina padne u raspon sredstva za snižavanje pH vrijednosti koje tvrdi Par. „Čak će i te iste molekule limunske kiseline postati dio puferskog sustava (kombinirana limunska kiselina i natrijev citrat koriste se zajedno kao sredstvo za povišenje pH vrijednosti.“ (Iako postoje očite proturječnosti, imajte na umu da je kršenje činjenično pitanje. Savezni okružni sud preispitat će činjeničnu odluku okružnog suda na suđenju. Kako bi došao do očite pogreške.) Hospirini stručnjaci ne slažu se s Parovim stručnjacima i dokazali su (razumno) da se molekule limunske kiseline u formulaciji ne bi trebale smatrati i onima koje snižavaju i onima koje povisuju pH vrijednost. Međutim, okružni sud presudio je da je Par dobio slučaj i da bi Hospirin prijedlog prekršio Parova patentna prava. Uslijedila je ova žalba.
Sudac Taranto vjerovao je da je Savezni okružni sud potvrdio da su sudac Dyke i sudac Stoll također prisustvovali sastanku. Hospirina žalba uključivala je odluku okružnog suda o svakom od tri ograničenja. Savezni okružni sud prvo je potvrdio nalaze Okružnog suda u svom mišljenju da koncentracija od 9 mg/mL natrijevog klorida u formulaciji Hospire zapravo spada unutar granice od „otprilike“ 6-8 mg/mL koju je tvrdio Par. Stručna skupina istaknula je da pri korištenju izraza „otprilike“ „treba izbjegavati korištenje strogih numeričkih granica za određene parametre“, naveo je Cohesive Techs. protiv Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), na temelju Pall Corp. protiv Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Citirajući izjavu Monsanto Techa, kada se u patentnim zahtjevima modificira „otprilike“, navedeni numerički raspon može se proširiti izvan raspona u mjeri u kojoj će stručnjak „razumno razmotriti“ opseg obuhvaćen patentnim zahtjevom. LLC protiv EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Savezni sud 2018.). U takvim slučajevima, ako se nijedna stranka ne zalaže za smanjenje opsega zahtjeva, odluka se temelji na standardu kohezije. Elementi ovog standarda uključuju je li navodna formula za kršenje „umjerena“ u odnosu na opseg zaštite (Conopco, Inc. protiv May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Savezni sud, 1994.)) i koliko je kritičan opseg zaštite u svrhu ograničavanja (ne samog ovog izuma). Iako priznaje da tužba predstavlja doprinos odluci suda o ovom pitanju, Savezni okružni sud istaknuo je: „Ispunjava li uređaj tuženika razumno značenje 'pakta' pod određenim okolnostima stvar je tehničkih činjenica“, protiv US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Savezni sud, 1996.). Ovdje vijeće smatra da je okružni sud na odgovarajući način usvojio ovdje opisani presedan i da se njegova odluka temelji na svjedočenju stručnjaka. Okružni sud utvrdio je da su Parovi stručnjaci bili uvjerljiviji od Hospirinih stručnjaka, posebno u mjeri u kojoj se oslanjao na „tehničke činjenice, važnost svrhe ograničenja i nekritičnost ograničenja“. Nasuprot tome, okružni sud utvrdio je da Hospirini stručnjaci „nisu proveli smislenu analizu tehničke pozadine ili funkcije navedenog modifikatora toničnosti“. Na temelju tih činjenica, stručno vijeće nije pronašlo očite pogreške.
Što se tiče ograničenja kompleksirajućih sredstava s prijelaznim metalima, Savezni okružni sud odbacio je Hospirin argument da se okružni sud trebao usredotočiti na predloženu opću formulu, a ne na odredbe u svom ANDA-u. Vijeće utvrđuje da je Okružni sud ispravno smatrao limunsku kiselinu kompleksirajućim sredstvom s prijelaznim metalom opisanim u zahtjevima, što je u skladu sa stručnim svjedočenjem obje strane. Na temelju svjedočenja da limunska kiselina zapravo djeluje kao kelatni agens, ovo stajalište odbacuje Hospirin argument da limunska kiselina nije namijenjena za upotrebu kao kelatni agens. Prema 35 USC§271(e)(2), standard za presuđivanje povrede u ANDA parnicama je sadržaj opisan u ANDA-i (kako je sud istaknuo, to je konstruktivna povreda), pozivajući se na Sunovion Pharm., Inc. protiv Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Savezni sud, 2013.). Hospirino oslanjanje na svoj ANDA je ICH Q3D standard, koji podupire presudu okružnog suda, barem ne zato što je ovaj citat dodan ANDA-i nakon što je FDA zahtijevala „alternativne informacije“ u ovom području. ANDA nije šutjela o ovom pitanju. Savezni okružni sud utvrdio je da okružni sud ima dovoljno dokaza da dokaže da je Hospirina izjava u potpunosti u skladu s ograničenjem.
Konačno, u vezi s pH-utjecajnim svojstvima limunske kiseline i njezinih pufera, Savezni okružni sud se temeljio na Hospirinoj tvrdnji i nije zadržao pravo podnošenja zahtjeva po ovom pitanju. Osim toga, Savezni okružni sud je saznao da je panel smatrao da (iste) specifikacije patenata '876 i '657 „barem snažno ukazuju na suprotno“. Budući da Savezni sud nije osporio ovu (ili bilo koju drugu) tvrdnju, Savezni sud je smatrao da Okružni sud nije došao do očiglednog zaključka da je Hospirina formulacija prekršila objašnjenu tvrdnju (između ostalog, ovu). Ovisi o javnom sadržaju suda). Specifikacije) i biti potvrđene.
Par Pharmaceutical, Inc. protiv Hospira, Inc. (Savezni okružni sud 2020.) Vijeće: Mišljenja okružnog suca Dyka, Taranta i Stolla, okružni sudac Taranto
Odricanje od odgovornosti: Zbog općenite prirode ovog ažuriranja, informacije navedene ovdje možda nisu primjenjive na sve situacije i ne bi se trebale poduzimati nikakve radnje na temelju ovih informacija bez konkretnog pravnog savjeta na temelju specifičnih okolnosti.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP danas = novi datum(); var gggg = danas.getFullYear(); document.write(gggg + “”); | Oglasi za odvjetnike
Web-stranica koristi kolačiće za poboljšanje korisničkog iskustva, praćenje korištenja anonimnih stranica, pohranjivanje autorizacijskih tokena i omogućavanje dijeljenja na društvenim mrežama. Nastavkom pregledavanja stranice prihvaćate upotrebu kolačića. Kliknite ovdje kako biste saznali više o tome kako koristimo kolačiće.
Autorska prava © var danas = novi datum(); var yyyy = danas.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC